配液罐在制藥領(lǐng)域發(fā)揮重要作用，制藥設備行業(yè)中，配液系統比較核心。隨著(zhù)客戶(hù)對連續生產(chǎn)過(guò)程、在線(xiàn)配液系統及自動(dòng)化系統等技術(shù)的需求的增加，配液系統的作用也比以往更加重要。
配液罐和配液系統在制藥時(shí)需要注意什么
一般而言，配液系統指的是進(jìn)入灌裝前的配液系統，包括藥液配制、過(guò)濾及對應的清洗滅菌過(guò)程。由于配液罐和物料直接接觸，因此配液罐性能好壞、穩定性等對成品質(zhì)量也很重要。
順應自動(dòng)化配液系統概念和技術(shù)，相關(guān)制造企業(yè)就有利用三維模塊化設計理念，將配液設備按照系統的功能，劃分成不同的系統模塊。比如公用工程單元、控溫單元、罐體單元、過(guò)濾單元、灌裝單元等~
自動(dòng)化配液系統在多次實(shí)驗中體現的優(yōu)勢也較為明顯。如系統采用平板電腦與SCADA軟件的控制程序，可以輸出完整的批記錄報告，*符合21CFR PART11的相關(guān)要求;可靠的程序連鎖與互鎖功能，防止設備的誤操作。
再比如內置的標準操作流程，使得操作變得更為簡(jiǎn)單，更有利于指導信任的培訓;軟件內置預維護的功能，及時(shí)提醒客戶(hù)相關(guān)設備部件的維護，保證設備安全穩定運行。此外，可編輯的配方程序還有利于客戶(hù)新產(chǎn)品的擴展與研發(fā)，提高了設備的適用性，降低客戶(hù)的前期投入成本。
隨之而來(lái)的還有在線(xiàn)配液系統。在線(xiàn)配液系統是利用一套全自動(dòng)系統在管道或混合器中完成緩沖液的配置，實(shí)現由多個(gè)罐子才能完成的配液功能。在線(xiàn)配液系統也可以和層析系統、膜過(guò)濾系統等核心單元操作進(jìn)行集成。·
除此之外，在線(xiàn)配液系統不僅能將高濃度的緩沖溶液稀釋到想要的濃度，還能通過(guò)濃縮的母液與注射用水和鹽混合，配置出電導和PH值符合要求的緩沖溶液，并且系統能對配置的緩沖溶液進(jìn)行在線(xiàn)校驗，將電導或PH值正確的緩沖溶液直接對層析柱或過(guò)濾器進(jìn)行上樣。
以上主要講配液系統的技術(shù)優(yōu)勢，不過(guò)也存在質(zhì)量風(fēng)險。因為質(zhì)量風(fēng)險管理是制藥配液技術(shù)應用過(guò)程中的關(guān)鍵內容，企業(yè)應采用合適的風(fēng)險管理工具和方法來(lái)識別、確定和控制制藥配液系統整個(gè)生命周期各活動(dòng)的風(fēng)險，包括系統的設計、建造、安裝、確認及運行等。
另外，在制藥配液系統風(fēng)險評估過(guò)程中，風(fēng)險分析是很重要的環(huán)節，需要有專(zhuān)業(yè)的、擁有豐富經(jīng)驗的技術(shù)人員以及質(zhì)量相關(guān)人員共同完成。不銹鋼配液罐和配液系統在制藥時(shí)需要注意什么
配液系統在制藥行業(yè)中的關(guān)鍵作用不言而喻，相關(guān)企業(yè)需要明確的是，在滿(mǎn)足客戶(hù)不同產(chǎn)品需求的同時(shí)，也要注重客戶(hù)體驗，將客戶(hù)需求與經(jīng)驗、創(chuàng )新相結合，推動(dòng)制藥工藝與制藥裝備的融合、進(jìn)化和創(chuàng )新。
此外，隨著(zhù)當今制藥行業(yè)內外部日益復雜的環(huán)境和監管的大力推動(dòng)，質(zhì)量風(fēng)險管理將是制藥配液系統質(zhì)量體系的“助推器”，相關(guān)企業(yè)不能忽視。
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更新時(shí)間：2021-09-23 
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